Как долго можно принимать Нимесил при болях в суставах перед началом терапии метотрексатом

Нимесил можно использовать для временного облегчения болей в суставах, однако его применение не должно превышать рекомендованный курс, обычно не более 15 дней. Важно помнить, что долгосрочное использование Нимесила может привести к нежелательным последствиям, таким как проблемы с желудочно-кишечным трактом.

Перед началом приема метотрексата важно проконсультироваться с врачом. Нимесил может быть использован для контроля симптомов, но он не заменяет основное лечение. Следует внимательно следить за состоянием и при необходимости обсуждать с врачом возможность продления курса Нимесила или изменения подхода к лечению.

Владелец регистрационного удостоверения:

Фирма BERLIN-CHEMIE, AG (Германия) и E-PHARMA TRENTO, S.p.A. (Италия) Код ATX: M01AX17 (Нимесулид)Активный компонент: нимесулид (nimesulide)Рекомендованные международные непатентованные названия, зарегистрированные ВОЗ. Шипучие таблетки 100 мг: 10 штук.

Шипучие таблетки имеют бледно-желтый цвет с белыми вкраплениями, круглую форму, плоские и цилиндрические, с фаской и характерным ароматом; суспензия выглядит от белого до бледно-желтого цвета с опалесценцией и тоже обладает специфическим запахом.

В состав препарата входят вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрий гидрокарбонат, сорбитол, калий карбонат, ароматизатор апельсиновый, натрий сахаринат, эмульсия симетикона 30% (сухое вещество), натрий лаурилсульфат, макрогол-6-глицерилкаприлокапрат.

10 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

Клиническая и фармакологическая группа: неселективные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Селективный ингибитор циклооксигеназы-2.

Фармакологическое действие

НПВС из класса сульфонанилидов, селективный конкурентный обратимый ингибитор ЦОГ-2 . Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Оказывает менее выраженное угнетающее действие на ЦОГ-1.

Препарат снижает уровень простагландина Н2, который служит субстратом для синтеза простагландина Е2 под действием кининов в области воспаления и в восходящих путях передачи болевых сигналов в спинном мозге. Уменьшение простагландина Е2, отвечающего за воспаление и болевой синдром, приводит к понижению активации простаноидных рецепторов типа ЕР, что проявляется в анальгезирующем и противовоспалительном действии.

Противопоказания

• индивидуальная непереносимость нимесулида или любого его компонента;
• анамнез гиперергических реакций, таких как бронхоспазм, ринит или крапивница, возникшие при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, включая нимесулид;
• наличие в анамнезе гепатотоксических реакций на нимесулид;
• одновременное применение лекарств с потенциальной гепатотоксичностью, таких как парацетамол или другие анальгетические и НПВС;
• воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) в стадии обострения;
• период после аортокоронарного шунтирования;
• лихорадка при простудах и острых респираторных вирусных инфекциях;
• полное или частичное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух со склонностью к непереносимости аспирина и других НПВС (в том числе в анамнезе);
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в обострении, наличие в прошлом язвы и внутренних кровотечений;
• анамнестические данные о цереброваскулярных кровотечениях или других типах геморрагий, а также заболеваниях с предрасположенностью к кровоточивости;
• значительные расстройства свертываемости крови;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• поражения почек тяжелой степени (по клиренсу креатинина);
• печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
• беременность и грудное вскармливание;
• злоупотребление алкоголем или наркотиками;
• детский возраст до 12 лет.

Применять с осторожностью: в случаях тяжелой артериальной гипертензии, сахарного диабета второго типа, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний, дислипидемии/гиперлипидемии, заболеваний периферических артерий, курения, а также при клиренсе креатинина менее 60 мл/мин.

В анамнезе язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, инфекции от Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное применение НПВС; наличие серьезных соматических заболеваний.

Совместимость с следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Решение о назначении препарата Нимесил ® должно основываться на индивидуальной оценке риска и пользы при приеме препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Как и большинство НПВС, которые тормозят синтез простагландинов, нимесулид может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона, провоцировать преждевременное закрытие артериального протока, повышенное артериальное давление в легочной системе, нарушить функцию почек, что может привести к почечной недостаточности и олигогидрамниону, увеличить риск кровотечений и снизить сокращения матки, способствовать возникновению отеков.

По этой причине назначение нимесулида противопоказано во время беременности и кормления грудью.

Применение препарата Нимесил ® может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При планировании беременности необходима консультация с лечащим врачом.

Нимесил 100 мг 30 шт. пакет гранулы для приготовления суспензии

— Облегчение острых болей (например, в спине, пояснице; болевые ощущения в опорно-двигательном аппарате, включая травмы, растяжения и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль); — симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартритов) с сопутствующими болевыми проявлениями; — первичная альгодисменорея. Это средство предназначено для временного снижения болевых ощущений и воспаления; нимесулид рекомендуется как препарат второй линии.

Способ применения и дозы

Принимается внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в aproximadamente 100 мл воды комнатной температуры (получается суспензия белого или светло-желтого цвета).

Приготовленный раствор не подлежит хранению. Нимесил® применяется только для пациентов старше 12 лет. Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 пакетик дважды в день после еды.

Пациенты пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов необходимость коррекции суточной дозы определяется врачом исходя из возможности взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Люди с почечной недостаточностью: не требуются изменения в дозировке для пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), однако для тех, у кого тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина) требуется особая осторожность.

Пациенты с печеночной недостаточностью:Применение препарата Нимесил® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Для снижения вероятности негативных реакций рекомендуется использовать минимально эффективную дозу на кратчайший необходимый срок. Максимальная дозировка для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг в сутки. Продолжительность курса терапии не должна превышать 15 дней.

Показания

— Острые ощущения боли (например, в спине, пояснице; боли в мускулатуре и опорно-двигательном аппарате, напряжение связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);

— симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;- первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения болевого синдрома и воспалительных процессов в момент его применения; нимесулид функционален как препарат второй линии.

Состав

На 1 пакетик:Действующее вещество: нимесулид — 100 мг;

Состав вспомогательных веществ: макрогол цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, безводная лимонная кислота, ароматизатор апельсина.

Противопоказания

— Непереносимость нимесулида или его вспомогательных элементов;

— гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе, нимесулида;

— наличие полной или частичной бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью аспирина и других НПВС (в анамнезе);

— гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;

— одновременное применение с другими лекарственными средствами, обладающими потенцией гепатотоксичности (например, другие НПВС);

— хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) во время обострения:

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;- лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;- подозрение на острую хирургическую патологию;

— язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в обострении; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; наличие в анамнезе перфораций или ЖКТ-кашель;

— цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;

— тяжелая коагулопатия;- значительная сердечная недостаточность;- тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина);- печеночная патология или любое активное заболевание печени;- детский возраст до 12 лет;- беременность и лактация;- алкоголизм, зависимость от наркотических веществ;

— наследственная непереносимость фруктозы, недостаток сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

С осторожностью:

Артериальная гипертония, сахарный диабет, компенсированная форма сердечной недостаточности, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, геморрагический диатез, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания сосудов конечностей, курение, клиренс креатинина 30-60 мл/мин.

Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВП; тяжелые соматические заболевания.

Совместное применение с следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Беременность и лактация:

Как и другие препараты из класса НПВП, которые ингибируют синтез простагландинов, нимесулидможет отрицательно влиять на течение беременности и/или на развитие эмбриона и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии плода, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олигоурией у плода, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков у матери.

Эпидемиологические исследования указывают на потенциальное повышенное количество самопроизвольных абортов, риск сердечно-сосудистых дефектов и гастрошизиса при применении препаратов, блокирующих синтез простагландинов на ранних сроках. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых аномалий возрастает примерно с 1% до 1,5%. Считается, что риск пропорционален дозе и продолжительности терапии.

Данных о проникновении нимесулида в грудное молоко не имеется.Применение препарата Нимесил® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Использование нимесулида может негативно сказываться на женской фертильности, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Перед планированием беременности стоит проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при условии применения препарата в минимально эффективной дозе на самый краткий срок, необходимый для облегчения болевого синдрома.

Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз), следует немедленно прекратить применение препарата Нимесил® и обратиться к врачу. Повторное применение препарата Нимесил® у таких пациентов противопоказано.

Сообщается о проявлениях гепатотоксичности, которые в большинстве случаев имеют обратимый характер при коротком периоде использования данного препарата.

Во время применения препарата Нимесил® пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2).

Препарат Нимесил® рекомендуется использовать с предостережением у пациентов с историей заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как язвенный колит и болезнь Крона, поскольку это может привести к ухудшению их состояния.

У пациентов с уже существующими язвенными проблемами ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона), а также у людей пожилого возраста риск развития желудочно-кишечных кровотечений, пептических язв или перфораций двенадцатиперстной кишки возрастает, особенно при увеличении дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Поэтому рекомендуется начинать терапию с самой низкой эффективной дозы. В случаях, когда необходим одновременный прием низких доз аспирина или других препаратов, увеличивающих риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, целесообразно назначение гастропротекторов, таких как мизопростол или ингибиторы протонной помпы. Люди с предрасположенностью к заболеваниям ЖКТ, особенно пожилые, должны незамедлительно информировать врача о новых симптомах, которые могут указывать на возможность желудочно-кишечных кровотечений.

Препарат Нимесил® следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота).

Если у пациентов, принимающих Нимесил®, появляются признаки желудочно-кишечного кровотечения или язвы, следует немедленно прекратить прием препарата.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения применение препарата Нимесил® должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.

Есть вероятность задержки жидкости при использовании препарата, поэтому его применение у пациентов с артериальной гипертензией или сердечно- либо почечной недостаточностью должно осуществляться с осторожностью. При ухудшении состояния необходимо немедленно прекратить лечение Нимесилом®.

Согласно клиническим исследованиям и эпидемиологическим данным, НПВП, особенно в высоких дозах и при продолжительном использовании, могут незначительно увеличить риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Данных о безопасности Нимесулида в связи с этими рисками недостаточно.

Пациентам с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечно-­сосудистых заболеваний (например: гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) препарат Нимесил® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение препаратом Нимесил® необходимо прекратить.

Препарат содержит сахарозу, что важно учитывать пациентам, страдающим диабетом (содержание 0,15-0,18 хлебных единиц на 100 мг) и тем, кто придерживается низкокалорийной диеты. Не рекомендуется назначать Нимесил® людям с непереносимостью фруктозы, дефицитом сахарозы-изомальтозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения препарата Нимесил® прием препарата должен быть прекращен. Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Люди пожилого возраста чаще испытывают негативные эффекты от НПВП, включая риск серьезных желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, а также снижение функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы. При назначении Нимесила® этой категории пациентов необходим тщательный медицинский контроль.

Существуют данные о редких случаях возникновения кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) в результате приема НПВП, включая нимесулид. При первых симптомах кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции необходима немедленная остановка лечения Нимесилом®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние Нимесила® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не было исследовано, поэтому во время приема препарата следует проявлять осторожность при вождении и занятиях опасными для жизни видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрой психомоторной реакции.

Упаковка и форма выпуска

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг по 2 г гранул в трехслойный пакетик — 30 шт в уп.

Побочные действия

Частота возникновений состояний классифицируется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, основываясь на частоте случаев: очень часто (?1/10), часто (?1/100,

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Редко — анемия, эозинофилия, геморрагии; Очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко — реакции гиперчувствительности; Очень редко — анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто — зуд, кожные высыпания, повышенное потоотделение; Редко — эритема, дерматит.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто — головокружение; Очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе). Нарушения психики: Редко — чувство страха, нервозность, ночные «кошмары». Нарушения со стороны органа зрения: Редко — нечеткость зрения; Очень редко — нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха: Очень редко — вертиго. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Нечасто — повышение артериального давления.

Редко: тахикардия, лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы: Нечасто — одышка; Очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм. Нарушения со стороны ЖКТ: Часто — диарея, тошнота, рвота; Нечасто — запоры, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, язвы и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Очень редко: боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейЧасто: повышение активности «печеночных» ферментов.

Очень редко: гепатит, фульминантный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.

Взаимодействие между Метотрексат-эбеве и Нимесил при одновременном приёме

• Метотрексат

• Нимесил

• Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), Прочие нестероидные противовоспалительные препараты, Противовоспалительные и противоревматические препараты, противоревматические

Пробенецид, слабые органические кислоты, пиразолы и нестероидные противовоспалительные препараты . Пробенецид, слабые органические кислоты (например, петлевые диуретики) и пиразолы (фенилбутазон) могут замедлять выведение метотрексата, вследствие чего может расти его концентрация в сыворотке крови и усиливаться гематологическая токсичность. Риск токсических эффектов Возрастает при комбинированного применения метотрексата в низких дозах и нестероидных противовоспалительных препаратов или салицилатов.

Пробенецид, слабые органические кислоты (например, петлевые диуретики) и пиразолы (фенилбутазон) могут замедлять выведение метотрексата, в результате чего его уровень в сыворотке крови может повышаться, что ведет к увеличению гематологической токсичности. Риск токсических эффектов возрастает при совмещении метотрексата в низких дозах с НПВП или салицилатами. Следует быть осторожными при приеме НПВП и метотрексата в течение 24 часов после использования препарата, когда уровень метотрексата в крови может увеличиться и повысить его токсичность.

Исследования на животных показали, что НПВП (включая салициловую кислоту) уменьшают канальцевую секрецию метотрексата и усиливают его токсические воздействия. Однако в ходе клинических испытаний, в которых НПВП и салициловую кислоту применяли как дополнение к лечению пациентов с ревматоидным артритом, увеличения частоты побочных эффектов не наблюдалось. Эти препараты можно продолжать использовать вместе с метотрексатом, однако только под строгим контролем врача.

Осторожность нужна при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов ( НПВП ) и метотрексата, поскольку при одновременном применении метотрексата (в высоких дозах) и НПВП сообщалось о серьезных побочных явления, такие как внезапное тяжелое угнетение костного мозга, апластическая анемия и желудочно-кишечное токсичность, и даже отдельные летальные случаи.

Другие противовоспалительные препараты

При комбинированном применении с другими противоревматическими препаратами (например, солями золота, пенициламином, гидроксихлорохином, сульфасалазином, азатиоприн, циклоспорин) токсическое действие метотрексата обычно не усиливается.

Может потребоваться регулярное обследование: в начале терапии; при увеличении дозы при высоком риске повышения уровня метотрексата в крови (например, обезвоживание, нарушение функций печени, добавление или увеличение дозы сопутствующих препаратов, включая НПВП).

Следует проводить функциональные почечные тесты и исследования мочи. В случае повышения уровня креатинина в сыворотке крови требуется коррекция дозы. Если уровень креатинина превышает 2 мг/мл, дальнейшее применение метотрексата противопоказано.

Поскольку метотрексат выводится преимущественно с мочой, у пациентов с нарушениями функции почек возможно повышение концентрации метотрексата в крови, следствием чего могут быть тяжелые побочные реакции. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, у которых возможны нарушения функции почек (например, больных пожилого возраста). Это особенно важно в случае сопутствующей терапии препаратами, снижающими выведение метотрексата, оказывают неблагоприятное воздействие на почки (в частности НПВП ) или на систему кроветворения. Дегидратация также может усиливать токсическое действие метотрексата. Рекомендуемое увеличение щелочности мочи и принудительное увеличение мочеиспускания.

При использовании НПВП на фоне высоких доз метотрексата возрастает его концентрация и замедляется выведение, что может привести к летальному исходу в результате тяжелой гематологической и желудочно-кишечной интоксикации. Рекомендуется отменить фенилбутазон за 7-12 дней, пироксикам за 10 дней, дифлунизал и индометацин за 24-48 ч, кетопрофен и НПВП с коротким периодом полураспада за 12-24 ч до введения метотрексата в высоких и умеренных дозах и на протяжении как минимум 12 часов (в зависимости от уровня метотрексата в крови) после его завершения. Следует быть внимательными при сочетании НПВП с низкими дозами метотрексата (возможен риск снижения выведения метотрексата почками).